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纯水设备如何选择?

[编辑:郑州宇科净化设备经营部] [时间:2020-04-30]

        选择制水系统时应注意以下几点:
 
  1、产水电导率(如≤2us/cm2),必要时参考YY/T1244-2014体外诊断试剂用水指标。
  2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。
  3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。
  4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。

         设备的清洗规程应遵从以下原则:
  
  1、有明确的洗刷办法和洗刷周期。
  
  2、明确关键设备的清洗验证办法。
  
  3、清洗进程及清洗后查看的有关数据要有记载并保存。
  
  4、无菌设备的清洗,尤其是直接触摸药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
  
  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
  
  6、同一设备接连加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每出产三批后进行全面的清洗。